As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e efi caz. Avalie as afi rmativas a seguir: I- produção da vacina é baseada no sistema de lote- semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas. II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenici- dade adequada. III- a cepa deve ter efi cácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade. IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identifi cada e controlada quanto a esterilidade. V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos. Pode-se dizer que: