Boas Praticas Fabricacao

As Boas Práticas de Fabricação abrangem controles desde a pesagem até a conferência final, minimizando falhas nos produtos farmacêuticos. Indique a alternativa CORRETA:

As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos envolvem padrões de qualidade que asseguram a produção de medicamentos em condições controladas. Analise as afirmativas a seguir: I. O monitoramento ambiental e de equipamentos auxilia na detecção precoce de possíveis desvios de qualidade. II. A validação de processos de produção é considerada opcional quando o lote produzido é de pequena escala. III. A higiene e a capacitação contínua dos colaboradores contribuem para reduzir contaminações microbianas e químicas. IV. O controle de mudanças em equipamentos e métodos deve ser fundamentado em avaliações técnicas, garantindo a segurança do produto final. Estão CORRETAS as afirmativas:

Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF), fundamentais para a garantia da segurança alimentar, analise as alternativas e escolha a correta:

No contexto da indústria de alimentos, as instalações e os equipamentos devem ser projetados e mantidos de forma a minimizar os riscos de contaminação. Qual das alternativas abaixo representa uma prática correta e obrigatória de acordo com as boas práticas de fabricação?

Durante uma inspeção em um restaurante, o fiscal observou que alimentos crus estavam sendo manipulados na mesma bancada que alimentos prontos para consumo, sem qualquer procedimento de higienização intermediária. Além disso, verificou-se a ausência de treinamento documentado dos manipuladores e inconsistências nos registros de limpeza de equipamentos. Com base nas normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), qual seria a abordagem mais técnica e legalmente embasada?

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

Sobre o controle de qualidade em Boas Práticas de Fabricação (BPF), assinale a alternativa correta.

Durante uma fiscalização em um supermercado, foi constatado que pescados frescos estavam armazenados em temperaturas superiores a 10°C, e as etiquetas de rastreabilidade não estavam visíveis. Segundo as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o RIISPOA, “o armazenamento inadequado compromete a segurança e a qualidade do produto”. Diante dessa situação, qual seria a medida administrativa mais adequada?

Durante uma fiscalização em uma indústria de alimentos, foi constatado que os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para higienização de equipamentos estavam incompletos e não seguiam os critérios estabelecidos pela legislação. Além disso, resíduos de alimentos foram encontrados em superfícies que deveriam estar esterilizadas. Com base nas normas de fiscalização sanitária, qual seria a ação mais técnica e adequada?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) surgiram como um conjunto de normas essenciais para garantir a segurança alimentar desde o início do século XX. Atualmente, as BPF continuam sendo a base para sistemas avançados de gestão de qualidade. Sobre essas práticas, analise as alternativas:

Em uma auditoria de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma indústria de laticínios, foi constatado que o controle da temperatura nos tanques de pasteurização não estava sendo documentado corretamente, e havia falhas intermitentes no sistema de monitoramento. Segundo o artigo 220 do RIISPOA, “o controle de temperatura é indispensável para a segurança de produtos lácteos pasteurizados”. Com base na legislação e nas condições observadas, qual seria a melhor decisão técnica?

A Resolução da Diretoria Colegiada − RDC n.º 658/2022, da ANVISA, estabelece os princípios e requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis à produção de medicamentos no Brasil, com o objetivo de assegurar que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de forma padronizada, controlada e segura. O cumprimento das BPF é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos colocados no mercado. Com base na RDC n.º 658/2022 e nos fundamentos das boas práticas de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa correta:

O objetivo principal do uso de boas práticas de fabricação (BPF) na produção de produtos de origem animal está na opção

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os exemplos abaixo, EXCETO:

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afi rmar que:

Sobre auditorias de Boas Práticas de Fabricação, é INCORRETO afi rmar que:

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:

O que defi ne uma amostra de retenção são as amostras de um lote de:

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusiva- mente para a fabricação de certos medicamentos quando:

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos defi nir uma ação preventiva como:

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afi rmar que:

De acordo com a RDC da ANVISA de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, podemos defi nir DESVIO como:

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contamina- ção microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é:

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afi rmar que:

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autori- zadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apro- priado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada. Podem ser consideradas medidas técnicas adotadas para o controle da contaminação cruzada as abaixo relacionadas, EXCETO:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser forne- cidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Sobre o projeto e a execução de ambientes classificados, analise as afirmativas a seguir: I. Para fins de classificação em zonas grau A, um volume mínimo de 1 m3 deve ser amostrado, por ponto de amostragem. II. Para a classificação como grau A, a classificação para partículas iguais ou maiores a 0,5 μm é ISO classe 5 (3520 partículas por m3) “em repouso” e ISO Classe 7 (352.000 partículas por m3) “em operação”. III. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. IV. O ambiente que circunda a área grau A destinada às preparações e envase assépticos deve apresentar a classificação grau B. V. Para as áreas grau A, é inaceitável que nem sempre seja possível demonstrar baixos níveis de partículas iguais ou maiores que 5,0 μm nos processos de enchimento de medicamentos estéreis, quando este estiver em curso. Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que somente estão corretas:

Quando se trabalha com manipulação de alimentos, boas práticas de fabricação são indispensáveis. Avalie as assertivas e assinale a alternativa correta: I. Os manipuladores de alimentos devem lavar cuidadosamente as mãos ao chegar ao trabalho, antes e após manipular alimentos, após qualquer interrupção do serviço, após tocar materiais contaminados, após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário. II. Os manipuladores devem usar cabelos presos e protegidos por redes, toucas ou outro acessório apropriado para esse fim, sendo permitido o uso de barba. As unhas devem estar curtas e com esmalte ou base. III. As matérias-primas, os ingredientes e as embalagens devem ser armazenados em local limpo e organizado, de forma a garantir proteção contra contaminantes. Devem estar adequadamente acondicionados e identificados, sendo que sua utilização deve respeitar o prazo de validade.

A respeito da classificação das áreas limpas e dos equipamentos que fornecem ar limpo, analise as afirmativas a seguir: I. As salas limpas e os equipamentos que fornecem ar limpo devem ser classificados de acordo com a versão vigente da norma ISO 14644-1 na qual também devem ser encontrados os métodos de ensaio relacionados. II. A classificação deve claramente distinguir-se do monitoramento ambiental das operações em processo. III. A classificação “em operação” deve ser demonstrada durante as operações de fabricação, visto se o pior cenário, não sendo permitidas operações simuladas para esta classificação. IV. Para o grau C, a classificação de partículas no ar é ISO Classe 7 em repouso e ISO 8 em operação, para partículas iguais ou maiores que 0,5 μm e para partículas iguais ou maiores que 5,0 μm. V. A concentração máxima de partículas permitida para o grau B é 3.520 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em repouso, que corresponde a ISO Classe 5 e 3.520.000 partículas iguais ou maiores que 0,5 μm em operação que corresponde a ISO Classe 7. Das afirmativas acima, estão CORRETAS apenas:

A respeito do uso de tecnologia de isoladores em áreas de processamento asséptico, está correto afi rmar que:

A higienização de ambientes, equipamentos e utensílios deve ser realizada de forma contínua, de acordo com a frequência de uso, já que também é uma maneira de garantir a qualidade e segurança de qualquer preparação realizada. Apesar de cada estabelecimento ter seu Procedimento Operacional Padronizado, (POP), todos seguem a mesma linha de qualidade e boas práticas de fabricação. Assinale a alternativa que está incorreta.

A operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais, representa:

A ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados é:

As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) referem-se ao conjunto de exigências necessárias para garantir a qualidade sanitária dos alimentos, desde a seleção da matéria-prima até a sua comercialização. Qual a vantagem de integrar as BPFs com o sistema APPCC? Assinale a alternativa correta.

As boas práticas de fabricação de alimentos desempenham um papel fundamental no funcionamento eficaz dos Serviços de Alimentação. Tendo como base as recomendações estabelecidas pela Resolução RDC 2016/2004 da ANVISA, é correto afirmar que:

A fi nalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

Das afi rmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDA- DEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Das afi rmativas abaixo sobre a validação do proces- samento asséptico, a única correta é:

Em relação aos regulamentos e procedimentos aplicados aos estabelecimentos produtores e / ou industrializadores de alimentos, assinale a alternativa correta.

Com base nas diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, a solução parenteral de grande volume a solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de _______. Estão incluídas nesta definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal. Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contami- nação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6. ed., 2010, sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão é controlada e cujas instalações são construídas para minimizar a geração e retenção de partículas e permitir o controle de parâmetros como temperatura, umidade, pressão atmosférica, entre outros. A norma ABNT NBR ISO 14644-1 é uma das mais utilizadas para classifi car as salas limpas conforme a concentração de partículas por m³ de ar. Similarmente, na Instrução Normativa (IN) No 35 de 21 de agosto de 2019 da Anvisa, as salas limpas são clas- sifi cadas, conforme a qualidade do ar, em classes de A a D. Seguindo essas classifi cações, as operações de alto risco de contaminação, como envase e manipulação asséptica, devem ser realizadas nas salas classifi cadas como:

O radiofarmacêutico que atua na radiofarmácia hospitalar deve tomar os devidos cuidados na manipulação dos radiofármacos, sendo importante respeitar os requisitos de proteção radiológica e os procedimentos de boas práticas de fabricação, para garantia da qualidade dos radiofármacos. Neste contexto, marque a afirmativa correta conforme as legislações adequadas vigentes.

Dentre os objetivos das boas práticas de fabricação, NÃO se destaca: